ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ପାଇଁ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ସୂଚନା କିପରି ପାଇବେ?
ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ପାଇଁ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ସୂଚନା ପାଇବା ମୁଖ୍ୟତ the ନିମ୍ନଲିଖିତ ପଦକ୍ଷେପ ଏବଂ ଆବଶ୍ୟକତା ସହିତ ଜଡିତ:
1। ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ନିୟମାବଳୀ ଏବଂ ମାନକ ବୁ .ିବା |
ବ Electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର |ବିଭିନ୍ନ ଦେଶ ଏବଂ ଅଞ୍ଚଳରେ ବିଭିନ୍ନ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଆବଶ୍ୟକତା ଅଛି | ୟୁଏଇରେ, ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାରଗୁଡିକ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ (MDR) [ରେଗୁଲେସନ୍ (EU) 2017/745] ଏବଂ ମେସିନାରୀ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା (MD) [2006/42 / EC] ର ଆବଶ୍ୟକତା ପାଳନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ | ଏଥିସହ, ବ Elect ଦ୍ୟୁତିକ ଚୁମ୍ବକୀୟ ସୁସଙ୍ଗତତା ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା (EMC ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା) [2014/30 / EU] ଏବଂ ଲୋ ଭୋଲଟେଜ୍ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା (LVD) [2014/35 / EU] କୁ ବିଚାର କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ |
2। ସମାନତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଏବଂ ପ୍ରମାଣୀକରଣ ପଦକ୍ଷେପ |
ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗୀକରଣ ଏବଂ ଅନୁକୂଳ ପଥ ଚୟନ: ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାରର ଶ୍ରେଣୀକରଣ ନିର୍ଣ୍ଣୟ କର ଏବଂ ଉପଯୁକ୍ତ ଅନୁରୂପ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ପଥ ବାଛ | ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାରଗୁଡିକ ସାଧାରଣତ Class I ଶ୍ରେଣୀ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଭାବରେ ବର୍ଗୀକୃତ ହୋଇଛି, କିନ୍ତୁ ସେଗୁଡିକ ପାୱାର୍ ଡ୍ରାଇଭ୍ ସହିତ ଜଡିତ ଥିବାରୁ ସେମାନଙ୍କୁ ଏକ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ସଂସ୍ଥା ଦ୍ୱାରା ସମୀକ୍ଷା କରିବାକୁ ପଡିପାରେ |
କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ: ଉପକରଣର ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତାକୁ ପ୍ରମାଣ କରିବାକୁ ଉତ୍ପାଦକମାନେ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |
ବିପଦ ପରିଚାଳନା: ଡିଭାଇସ୍ ଜୀବନଚକ୍ରରେ ରହିଥିବା ବିପଦକୁ ଚିହ୍ନଟ ଏବଂ ହ୍ରାସ କରିବା ପାଇଁ ISO 14971 ଅନୁଯାୟୀ ରିସ୍କ ପରିଚାଳନା କରାଯାଏ |
ବ Technical ଷୟିକ ଦଲିଲ ପ୍ରସ୍ତୁତି: ଉତ୍ପାଦର ବର୍ଣ୍ଣନା, କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ରିପୋର୍ଟ, ବିପଦ ପରିଚାଳନା ରିପୋର୍ଟ, ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଦଲିଲ ଇତ୍ୟାଦି ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ |
କନଫର୍ମିଟି ଘୋଷଣାନାମା (DoC): ନିର୍ମାତା ଏକ ଦସ୍ତଖତ ଏବଂ ସମ୍ମତି ଘୋଷଣାନାମା ପ୍ରଦାନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରେ ଯେ ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ସମସ୍ତ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ EU ନିୟମାବଳୀ ଏବଂ ମାନକ ସହିତ ପାଳନ କରେ |
ବିଜ୍ଞପ୍ତିପ୍ରାପ୍ତ ଶରୀର ସମୀକ୍ଷା: ଉତ୍ପାଦର ବ technical ଷୟିକ ଦଲିଲ, ବିପଦ ପରିଚାଳନା, କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଇତ୍ୟାଦି ସମୀକ୍ଷା ଏବଂ ଅନୁମୋଦନ କରିବାକୁ ଏକ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ସଂସ୍ଥା ଚୟନ କରନ୍ତୁ |
ସି। ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାଇଁ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଆବଶ୍ୟକତା |
ୟୁଏଇରେ ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ ଚେୟାରର ସି ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ EN 12184 ମାନକ ଅନୁସରଣ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ, ଯାହା ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ପାଇଁ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରେ | ପରୀକ୍ଷଣ ବିଷୟବସ୍ତୁରେ ଯାନ୍ତ୍ରିକ ସୁରକ୍ଷା ପରୀକ୍ଷଣ, ଶକ୍ତି ଏବଂ ସ୍ଥିରତା ପରୀକ୍ଷଣ, ବ୍ରେକ୍ ସିଷ୍ଟମ୍ ପରୀକ୍ଷା, ଏବଂ ବ electrical ଦୁତିକ ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ପରୀକ୍ଷଣ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ |
4। FDA 510K ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକତା |
ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ, ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର, ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଭାବରେ, FDA ର 510K ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ ସମୀକ୍ଷା ପାସ୍ କରିବା ଜରୁରୀ | ଏଥିରେ ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡ ପ୍ରୟୋଗତା ବିଶ୍ଳେଷଣ, ବିଦ୍ୟମାନ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ ଏବଂ ଡାଟା ପୁନରୁଦ୍ଧାର, ବଜାର ତୁଳନା ଏବଂ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ ଲେଖା ଭଳି ପଦକ୍ଷେପ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ |
5। ଏକ ଅନୁମୋଦନ ପତ୍ର ପାଇବା
FDA 510K ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାସ୍ କରିବା ପରେ, ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ଏକ ଅନୁମୋଦନ ପତ୍ର ପାଇବ, ଯାହା ଉତ୍ପାଦର ଅନୁପାଳନକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରୁଥିବା ଏକ ପ୍ରମୁଖ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ |
6। ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ପ୍ରମାଣପତ୍ର
ସିଏ ଏବଂ FDA 510K ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ସହିତ, ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାରଗୁଡିକ ଅନ୍ୟ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଯେପରିକି ସିବି ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ (ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋଟେକ୍ନିକାଲ୍ କମିଶନ ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକାଲ୍ ପ୍ରଡକ୍ଟ କନଫର୍ମିଟି ଟେଷ୍ଟିଂ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍) ପାସ୍ କରିବାକୁ ପଡିପାରେ |
ଉପରୋକ୍ତ ପଦକ୍ଷେପ ଏବଂ ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁସରଣ କରି, ନିର୍ମାତାମାନେ ନିଶ୍ଚିତ କରିପାରିବେ ଯେ ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ଅନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବଜାରର ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ, ଯାହା ଦ୍ legal ାରା ଆଇନଗତ ଏବଂ ନିରାପଦ ଭାବରେ ଲକ୍ଷ୍ୟ ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରେ |
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଡିସେମ୍ବର -30-2024 |