ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବାଣିଜ୍ୟରେ ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ମାନିବା ଆବଶ୍ୟକ |

ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବାଣିଜ୍ୟରେ ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ମାନିବା ଆବଶ୍ୟକ |
ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ପୁନର୍ବାସ ସହାୟକ ଉପକରଣ ଭାବରେ, ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ଅନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବାଣିଜ୍ୟରେ ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଭୂମିକା ଗ୍ରହଣ କରିଥାଏ | ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ ଚେୟାରର ନିରାପତ୍ତା, କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ଏବଂ ଅନୁପାଳନକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ, ଦେଶ ଏବଂ ଅଞ୍ଚଳ ମାନକ ଏବଂ ନିୟମାବଳୀ ପ୍ରସ୍ତୁତ କରିଛନ୍ତି | ନିମ୍ନଲିଖିତଗୁଡ଼ିକ ହେଉଛି ମୁଖ୍ୟ ମାନକ |ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର |ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବାଣିଜ୍ୟରେ ପାଳନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ:

EU ବଜାର ପ୍ରବେଶ ମାନକ |
EU ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ (MDR)
ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାରଗୁଡିକ ୟୁଏଇ ବଜାରରେ ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଭାବରେ ବର୍ଗୀକୃତ ହୋଇଛି | EU ନିୟମାବଳୀ (EU) 2017/745 ଅନୁଯାୟୀ, EU ସଦସ୍ୟ ରାଷ୍ଟ୍ରମାନଙ୍କୁ ରପ୍ତାନି ହୋଇଥିବା ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାରଗୁଡିକ ନିମ୍ନଲିଖିତ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ:

ଅନୁରୂପ EU ପ୍ରାଧିକୃତ ପ୍ରତିନିଧୀ: ବିଭିନ୍ନ ସମସ୍ୟାର ଶୀଘ୍ର ଏବଂ ସଠିକ୍ ଭାବରେ ସମାଧାନ କରିବାରେ ଉତ୍ପାଦକମାନଙ୍କୁ ସାହାଯ୍ୟ କରିବାକୁ ଏକ ଅନୁକୂଳ ତଥା ଅଭିଜ୍ଞ EU ପ୍ରାଧିକୃତ ପ୍ରତିନିଧୀ ଚୟନ କରନ୍ତୁ |
ଉତ୍ପାଦ ପଞ୍ଜୀକରଣ: ସଦସ୍ୟ ରାଷ୍ଟ୍ରରେ ଏକ ଉତ୍ପାଦ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଆବେଦନ ଦାଖଲ କରନ୍ତୁ ଯେଉଁଠାରେ EU ପ୍ରତିନିଧୀ ଅଛନ୍ତି ଏବଂ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଚିଠିକୁ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ କରନ୍ତୁ |
MDR ବ technical ଷୟିକ ଦଲିଲଗୁଡିକ: ସିଡି ବ technical ଷୟିକ ଦଲିଲଗୁଡିକ ପ୍ରସ୍ତୁତ କରନ୍ତୁ ଯାହା MDR ନିୟମର ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ | ଏଥି ସହିତ, ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟଗୁଡିକ ମଧ୍ୟ EU ପ୍ରତିନିଧୀଙ୍କ ଦ୍ EU ାରା EU ଅଫିସିଆଲ୍ ସ୍ପଟ୍ ଯାଞ୍ଚ ପାଇଁ ରଖିବା ଆବଶ୍ୟକ |
ସମ୍ମିଶ୍ରଣ ଘୋଷଣାନାମା (DOC): ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାରଗୁଡିକ ଶ୍ରେଣୀ I ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ଅଟେ, ଏବଂ ସମାନତା ଘୋଷଣା ମଧ୍ୟ ଆବଶ୍ୟକ |
ପରୀକ୍ଷା ମାନକ
EN 12183: 250 କିଲୋଗ୍ରାମରୁ ଅଧିକ ନଥିବା ମାନୁଆଲ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ଏବଂ ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ସହାୟକ ଉପକରଣ ସହିତ ମାନୁଆଲ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ପାଇଁ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ |
EN 12184: ସର୍ବାଧିକ ବେଗ ଘଣ୍ଟା ପ୍ରତି 15 କିଲୋମିଟରରୁ ଅଧିକ ନଥିବା ଏବଂ 300 ଏବଂ କିଲୋଗ୍ରାମରୁ ଅଧିକ ନଥିବା ବ electric ଦୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ପାଇଁ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ |

ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ବଜାର ପ୍ରବେଶ ମାନକ |
FDA 510 (k) ପ୍ରମାଣପତ୍ର |
ବ Electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାରଗୁଡିକ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଭାବରେ ବର୍ଗୀକୃତ ହୋଇଛି | ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରିବାକୁ, ଆପଣଙ୍କୁ FDA ରେ 510K ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ ଦାଖଲ କରିବାକୁ ଏବଂ FDA ର ବ technical ଷୟିକ ସମୀକ୍ଷା ଗ୍ରହଣ କରିବାକୁ ପଡିବ | FDA ର 510K ର ନୀତି ହେଉଛି ପ୍ରମାଣ କରିବା ଯେ ଘୋଷିତ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ ଆଇନଗତ ଭାବରେ ବଜାରିତ ହୋଇଥିବା ଉପକରଣ ସହିତ ସମାନ ଅଟେ |

ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଆବଶ୍ୟକତା |
ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର: ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରକୁ ରପ୍ତାନି ହୋଇଥିବା ବ Electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ ଚେୟାର ମଧ୍ୟ ଏକ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପ୍ରଦାନ କରିବା ଜରୁରୀ |
ଉତ୍ପାଦନ ମାନୁଆଲ୍: ଏକ ବିସ୍ତୃତ ଉତ୍ପାଦ ମାନୁଆଲ୍ ପ୍ରଦାନ କରନ୍ତୁ |
ଉତ୍ପାଦନ ଲାଇସେନ୍ସ: ଏକ ଉତ୍ପାଦନ ଲାଇସେନ୍ସ ଯାହା ପ୍ରମାଣ କରେ ଯେ ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ନିୟମାବଳୀ ସହିତ ପାଳନ କରେ |
ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ରେକର୍ଡ: ଉତ୍ପାଦ ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାର ଗୁଣାତ୍ମକ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ରେକର୍ଡଗୁଡିକ ଦେଖାନ୍ତୁ |
ଉତ୍ପାଦ ଯାଞ୍ଚ ରିପୋର୍ଟ: ଉତ୍ପାଦର ଗୁଣବତ୍ତା ପ୍ରମାଣ କରିବାକୁ ଉତ୍ପାଦ ଯାଞ୍ଚ ରିପୋର୍ଟ ପ୍ରଦାନ କରନ୍ତୁ |

3। ବ୍ରିଟେନର ବଜାର ପ୍ରବେଶ ମାନକ |
UKCA ପ୍ରମାଣପତ୍ର |
ବ୍ରିଟେନକୁ ରପ୍ତାନି ହୋଇଥିବା ବ Electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାରଗୁଡ଼ିକ ହେଉଛି UKMDR2002 ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ନିୟମାବଳୀର ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଏବଂ UKCA ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ | ଜୁନ୍ 30, 2023 ପରେ, ଶ୍ରେଣୀ I ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡିକ ବ୍ରିଟେନକୁ ରପ୍ତାନି ହେବା ପୂର୍ବରୁ UKCA ମାର୍କ ସହିତ ଚିହ୍ନିତ ହେବା ଜରୁରୀ |

ଆବଶ୍ୟକତା
ଏକ ଅନନ୍ୟ UKRP ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରନ୍ତୁ: ଉତ୍ପାଦକମାନେ ଏକ ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର UK ଦାୟିତ୍ Person ବାନ ବ୍ୟକ୍ତି (UKRP) ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |
ଉତ୍ପାଦ ପଞ୍ଜୀକରଣ: UKRP MHRA ସହିତ ଉତ୍ପାଦ ପଞ୍ଜିକରଣ ସମାପ୍ତ କରିଛି |
ବ Technical ଷୟିକ ଦଲିଲଗୁଡ଼ିକ: ସେଠାରେ CE ବ technical ଷୟିକ ଦଲିଲ କିମ୍ବା UKCA ବ technical ଷୟିକ ଦଲିଲ ଅଛି ଯାହା ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ |

ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ମାନକ
ISO 13485
ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ ପାଇଁ ISO 13485 ଏକ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ମାନକ | ଯଦିଓ ଏହା ବଜାର ପ୍ରବେଶ ପାଇଁ ପ୍ରତ୍ୟକ୍ଷ ଆବଶ୍ୟକତା ନୁହେଁ, ଏହା ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣର ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ପାଇଁ ଗୁଣାତ୍ମକ ନିଶ୍ଚିତତା ପ୍ରଦାନ କରେ |

ସିଦ୍ଧାନ୍ତ
ବ products ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାରଗୁଡିକ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତାକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବାଣିଜ୍ୟରେ କଠୋର ମାନକ ଏବଂ ନିୟମାବଳୀ ପାଳନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ | ଉତ୍ପାଦକମାନେ ଲକ୍ଷ୍ୟ ବଜାରର ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ବୁ understand ିବା ଆବଶ୍ୟକ ଏବଂ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ ଯେ ସେମାନଙ୍କ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ପରୀକ୍ଷଣ ମାନ ଏବଂ ବ technical ଷୟିକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟତା ପୂରଣ କରେ | ଏହି ମାନକଗୁଡିକ ପାଳନ କରି, ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାରଗୁଡିକ ଅନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବଜାରରେ ସୁରୁଖୁରୁରେ ପ୍ରବେଶ କରିପାରିବ ଏବଂ ବିଶ୍ users ର ଉପଭୋକ୍ତାମାନଙ୍କୁ ଉଚ୍ଚ-ଗୁଣାତ୍ମକ ପୁନର୍ବାସ ସହାୟକ ଉପକରଣ ଯୋଗାଇବ |