ରପ୍ତାନି ପାଇଁ ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ନିର୍ମାତାମାନେ କେଉଁ ଯୋଗ୍ୟତା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି?

ରପ୍ତାନି ପାଇଁ ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ନିର୍ମାତାମାନେ କେଉଁ ଯୋଗ୍ୟତା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି?
ଏକ ପ୍ରକାର ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଭାବରେ, ରପ୍ତାନି |ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର |ଯୋଗ୍ୟତା ଏବଂ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଆବଶ୍ୟକତାଗୁଡ଼ିକର ଏକ କ୍ରମ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ | ନିମ୍ନଲିଖିତଗୁଡ଼ିକ ହେଉଛି ମୁଖ୍ୟ ଯୋଗ୍ୟତା |ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ନିର୍ମାତା |ରପ୍ତାନି କରିବା ସମୟରେ ରହିବା ଆବଶ୍ୟକ:

ଲକ୍ଷ୍ୟ ଧାର୍ଯ୍ୟ ଦେଶର ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ପାଳନ କରନ୍ତୁ |
US FDA ପ୍ରମାଣପତ୍ର |
ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାରଗୁଡିକ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଭାବରେ ବର୍ଗୀକୃତ ହୋଇଛି ଏବଂ FDA ରେ 510K ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ଦାଖଲ କରିବା ଏବଂ FDA ଦ୍ technical ାରା ବ technical ଷୟିକ ସମୀକ୍ଷା କରିବା ଆବଶ୍ୟକ | 510K ର ନୀତି ହେଉଛି ପ୍ରମାଣ କରିବାକୁ ଯେ ଘୋଷିତ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ ଆଇନଗତ ଭାବରେ ବଜାରିତ ହୋଇଥିବା ଉପକରଣ ସହିତ ସମାନ ଅଟେ |

EU CE ପ୍ରମାଣପତ୍ର |
EU ନିୟମାବଳୀ (EU) 2017/745 ଅନୁଯାୟୀ, ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାରଗୁଡିକ ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଭାବରେ ବର୍ଗୀକୃତ ହୋଇଛି | ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ଉତ୍ପାଦ ପରୀକ୍ଷଣ ଏବଂ ପରୀକ୍ଷା ରିପୋର୍ଟ ପାଇବା ପରେ, ଏବଂ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ ମାନକ ପୂରଣ କରୁଥିବା ବ technical ଷୟିକ ଦଲିଲଗୁଡ଼ିକୁ ସଂକଳନ କରିବା ପରେ, ସେମାନେ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପାଇଁ EU ପ୍ରାଧିକୃତ ପ୍ରତିନିଧୀଙ୍କ ନିକଟରେ ଦାଖଲ ହୋଇପାରିବେ ଏବଂ ସି ପ୍ରମାଣପତ୍ର ସମାପ୍ତ ହୋଇପାରିବ |

UKCA ପ୍ରମାଣପତ୍ର |
ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ଏବଂ ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ସ୍କୁଟରଗୁଡିକ ବ୍ରିଟେନକୁ ରପ୍ତାନି କରାଯାଏ | UKMDR2002 ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ନିୟମାବଳୀର ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ, ସେଗୁଡ଼ିକ ହେଉଛି ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ | ଆବଶ୍ୟକ ଅନୁଯାୟୀ UKCA ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାଇଁ ଆବେଦନ କରନ୍ତୁ |

ସ୍ୱିସ୍ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍
ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ଏବଂ ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ସ୍କୁଟରଗୁଡିକ ସ୍ୱିଜରଲ୍ୟାଣ୍ଡକୁ ରପ୍ତାନି ହୁଏ | OMedDO ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ନିୟମାବଳୀର ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ, ସେଗୁଡ଼ିକ ହେଉଛି ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ | ସ୍ୱିସ୍ ପ୍ରତିନିଧୀଙ୍କ ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ସ୍ୱିସ୍ ପଞ୍ଜିକରଣ |

ଜାତୀୟ ମାନକ ଏବଂ ଶିଳ୍ପ ମାନକ |
ଜାତୀୟ ମାନକ
“ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର” ହେଉଛି ଏକ ଚାଇନାର ଜାତୀୟ ମାନକ ଯାହା ଶବ୍ଦ ଏବଂ ମଡେଲ ନାମକରଣ ନୀତି, ଭୂପୃଷ୍ଠ ଆବଶ୍ୟକତା, ଆସେମ୍ବଲି ଆବଶ୍ୟକତା, ଡାଇମେନ୍ସନାଲ୍ ଆବଶ୍ୟକତା, କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଆବଶ୍ୟକତା, ଶକ୍ତି ଆବଶ୍ୟକତା, ଅଗ୍ନି ନିରାପତ୍ତା, ଜଳବାୟୁ, ଶକ୍ତି ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପ୍ରଣାଳୀ ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ଅନୁରୂପ ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ଏବଂ ଯାଞ୍ଚକୁ ଧାର୍ଯ୍ୟ କରିଛି | ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ପାଇଁ ନିୟମ |

ଶିଳ୍ପ ମାନକ |
“ଲିଥିୟମ୍-ଆୟନ ବ୍ୟାଟେରୀ ଏବଂ ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ପାଇଁ ବ୍ୟାଟେରୀ ପ୍ୟାକ୍ ପାଇଁ ସୁରକ୍ଷା ବ Technical ଷୟିକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ” ଏକ ଶିଳ୍ପ ମାନକ, ଏବଂ ଦକ୍ଷ ବିଭାଗ ହେଉଛି ଶିଳ୍ପ ଏବଂ ସୂଚନା ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟ |

ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ବ୍ୟବସ୍ଥା |
ISO 13485 ଏବଂ ISO 9001 |
ଅନେକ ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ନିର୍ମାତା ISO 13485 ଏବଂ ISO 9001 ଗୁଣାତ୍ମକ ପରିଚାଳନା ସିଷ୍ଟମ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପାସ୍ କରିବେ ଯାହା ନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯେ ଉତ୍ପାଦର ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ପରିଚାଳନା ବ୍ୟବସ୍ଥା ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ କରେ |

ବ୍ୟାଟେରୀ ଏବଂ ଚାର୍ଜର ସୁରକ୍ଷା ମାନକ |
ଲିଥିୟମ୍ ବ୍ୟାଟେରୀ ସୁରକ୍ଷା ମାନକ |
ଇଲେକ୍ଟ୍ରିକ୍ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାରରେ ବ୍ୟବହୃତ ଲିଥିୟମ୍ ବ୍ୟାଟେରୀଗୁଡ଼ିକ ସଂପୃକ୍ତ ସୁରକ୍ଷା ମାନାଙ୍କ ସହିତ ପାଳନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ, ଯେପରିକି GB / T 36676-2018 “ଲିଥିୟମ୍-ଆୟନ ବ୍ୟାଟେରୀ ଏବଂ ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ଚକ ଚେୟାର ପାଇଁ ବ୍ୟାଟେରୀ ପ୍ୟାକ୍ ପାଇଁ ସୁରକ୍ଷା ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି” |

ଉତ୍ପାଦ ପରୀକ୍ଷା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ |
କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ପରୀକ୍ଷା
ସେମାନଙ୍କର ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ ବିଶ୍ୱସନୀୟତା ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ISO 7176 ସିରିଜ୍ ପରି ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ମାନକ ଅନୁଯାୟୀ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ପାଇଁ ବ Electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାରଗୁଡିକ ପରୀକ୍ଷା କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ |
ଜ Bi ବିକ ପରୀକ୍ଷା |
ଯଦି ଏହା ଏକ ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର, ଜ human ବିକ ପରୀକ୍ଷଣ ମଧ୍ୟ ଆବଶ୍ୟକ ହୁଏ ଯେ ପଦାର୍ଥ ମାନବ ଶରୀର ପାଇଁ କ୍ଷତିକାରକ ନୁହେଁ |
ସୁରକ୍ଷା, EMC ଏବଂ ସଫ୍ଟୱେର୍ ଯାଞ୍ଚ ପରୀକ୍ଷା |
ବ Electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାରଗୁଡିକ ମଧ୍ୟ ସୁରକ୍ଷା, EMC ଏବଂ ସଫ୍ଟୱେର୍ ଯାଞ୍ଚ ପରୀକ୍ଷଣକୁ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ କରିବାକୁ ପଡିବ, ଉତ୍ପାଦର ବ electrical ଦୁତିକ ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ ବ elect ଦ୍ୟୁତିକ ଚୁମ୍ବକୀୟ ସୁସଙ୍ଗତତା ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ |

6। ରପ୍ତାନି ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ଏବଂ ଅନୁପାଳନ ଘୋଷଣା |
EU ପ୍ରାଧିକୃତ ପ୍ରତିନିଧୀ |
ୟୁଏଇକୁ ରପ୍ତାନି କରିବା ଦ୍ୱାରା ବିଭିନ୍ନ ସମସ୍ୟାର ଶୀଘ୍ର ଏବଂ ସଠିକ୍ ସମାଧାନ କରିବାରେ ଉତ୍ପାଦକମାନଙ୍କୁ ସାହାଯ୍ୟ କରିବା ପାଇଁ ଏକ ଅନୁପଯୁକ୍ତ EU ପ୍ରାଧିକୃତ ପ୍ରତିନିଧୀ ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |
ଅନୁରୂପ ଘୋଷଣା
ଉତ୍ପାଦଟି ସମସ୍ତ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ସହିତ ଅନୁପଯୁକ୍ତ ବୋଲି ପ୍ରମାଣ କରିବାକୁ ନିର୍ମାତା ଏକ ଘୋଷଣା ଘୋଷଣା କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରେ |

ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଆବଶ୍ୟକତା |
ପ୍ୟାକେଜିଂ, ଲେବଲ୍, ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ |
ଉତ୍ପାଦର ପ୍ୟାକେଜିଂ, ଲେବଲ୍, ନିର୍ଦ୍ଦେଶ, ଇତ୍ୟାଦି ଲକ୍ଷ୍ୟ ବଜାରର ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ପାଳନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ |
SRN ଏବଂ UDI ପ୍ରୟୋଗ |
MDR ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ, ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଭାବରେ ରପ୍ତାନି ହୋଇଥିବା ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାରଗୁଡିକ SRN ଏବଂ UDI ର ପ୍ରୟୋଗ ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ କରିବା ଉଚିତ ଏବଂ ସେମାନଙ୍କୁ EUDAMED ଡାଟାବେସରେ ପ୍ରବେଶ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ |

ସଂକ୍ଷେପରେ, ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ନିର୍ମାତାମାନେ ଉତ୍ପାଦ ରପ୍ତାନି କରିବା ସମୟରେ ଏକ ଯୋଗ୍ୟତା ଏବଂ ପ୍ରମାଣୀକରଣ ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁସରଣ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି ଯେ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଲକ୍ଷ୍ୟ ବଜାରରେ ସୁରୁଖୁରୁରେ ପ୍ରବେଶ କରିପାରିବ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ | ଏହି ଆବଶ୍ୟକତାଗୁଡ଼ିକ କେବଳ ଉତ୍ପାଦର ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତାକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ ନାହିଁ, ବରଂ ଗୁଣାତ୍ମକ ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ, ବ୍ୟାଟେରୀ ସୁରକ୍ଷା ମାନ, ଉତ୍ପାଦ ପରୀକ୍ଷଣ ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଦିଗକୁ ମଧ୍ୟ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ | ଏହି ନିୟମାବଳୀକୁ ପାଳନ କରିବା ହେଉଛି ବ electric ଦ୍ୟୁତିକ ହ୍ୱିଲ୍ ଚେୟାର ନିର୍ମାତାମାନେ ବିଶ୍ୱ ବଜାରରେ ସଫଳତାର ସହ ପ୍ରତିଦ୍ୱନ୍ଦ୍ୱିତା କରିପାରିବେ ବୋଲି ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବାର ଚାବିକାଠି |